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          凈化國際標準
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           美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)


          潔凈度級別粒 徑 (um)

          0.10.20.30.55.0
          135.07.503.001.00NA
          1035075.030.010.0NA
          100NA750300100NA
          1000NANANA10007.0
          10000NANANA1000070.3
          100000NANANA100000700

          單位:塵埃數量個/ft3

          ■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

          潔凈度級別塵埃最允許數/平方米微生物最大允許數

          ≥0.5um≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min
          1003500051
          10000350,0002,0001003
          1000003,500,00020,00050010
          30000010,500,00061,800NA15

          國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

          ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


          個/M3≥0.5umISO
          14644-1(1999)
          US
          209E(1992)
          US
          209D(1988)
          EEC
          GGMP(1989)
          FRANCE
          AFNOR(1981)
          GERMANY
          VDI 2083(1990)
          JAPAN
          JAOA(1989)
          1-------
          3.52----02
          10.0-M1-----
          35.33M1.51--13
          100-M2-----
          3534M2.510--24
          1,000-M3-----
          3,5305M3.5100A+B4,00035
          10,000-M4-----
          35,3006M4.51,0001,000-46
          100,000-M5-----
          353,0007M5.510,000C400,00057
          1,000,000-M6-----
          3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
          10,000,000-M7-----

          ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級


          空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

          0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
          1102



          210024104

          31000237102358
          4100002370102035283
          51000002370010200352083229
          61000000237000102000352008320293
          7


          352000832002930
          8


          352000083200029300
          9


          352000008320000293000

                                                                                       國家標準GB50073-2001


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